SPUTNIK V, LA VACUNA RUSA CONTRA COVID-19 CON EFICACIA DEL 91.6%

 

 

 

 

. Entérate de los detalles en este artículo de divulgación. 

Hay evidencia contundente que demuestra los beneficios de la inmunización como una de las intervenciones sanitarias más exitosas y rentables conocidas. A lo largo de los últimos decenios, la inmunización ha logrado muchas cosas, incluyendo la erradicación de la viruela, un suceso que ha sido llamado uno de los mayores logros de la humanidad. Las vacunas han salvado incontables vidas, han reducido la incidencia mundial de la polio en un 99% y reducido la enfermedad, discapacidad y muerte a causa de la difteria, tétanos, el sarampión, la tosferina, Haemophilus influenzae de tipo b y la meningitis meningocócia. 

Ante la epidemia de COVID-19, todos los grupos de investigación científica de vanguardia se propusieron desarrollar una vacuna que protegiera al ser humano de padecer la infección. La idoneidad depende de muchos factores:

• Tipo de vacuna
• Vector o acarreador
• Agente adyuvante (facilitador)
• Excipientes
• Forma farmacéutica
• Ruta de administración
• Logística de manufactura
• Almacenamiento
• Distribución
• Facilidad para la aplicación en masa
• Costo bajo

Pues resulta que la vacuna rusa, bautizada como Sputnik V, contiene varios de los atributos de idoneidad (forma liofilizada o en polvo para reconstituir, almacenamiento a 2-8 grados, costo de 10 dólares). Su nombre fue elegido en homenaje a ese celebre primer vuelo espacial (1960), tripulado con animales, que permitió realizar un viaje a la órbita terrestre y que pudo regresarlos sanos y salvos hacia la tierra y creó los cimientos para el primer vuelo orbital para humanos. Es una vacuna que utiliza la tecnología de vectores adenovirales inactivos que son capaces de entrar a las células del organismo para producir la proteína S (en espiga) y generar una respuesta inmune (anticuerpos) por parte de los linfocitos del huesped vacunado. La primera dosis utiliza un vector y la segunda dosis (administrada a los 21 días, utiliza el segundo vector adenoviral, ambos con las instrucciones de fabricar la proteína S (en espiga).  La aparición de anticuerpos ocurre a partir del día 16-18 de vacunación. 

En una publicación del mes de septiembre les presentamos los resultados de los estudios de fase 1 y 2 (ver referencias). Al momento actual, les presentamos los resultados del estudio de fase 3, llevado a cabo bajo la dirección del  Dr Denis Logunov del Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología, Moscú, Rusia. La publicación apareció el día 2 de febrero de 2021 en la prestigiosa revista británica llamada The Lancet. 

Objetivo:
Evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna Gam-COVID-Vac en adultos. con un sub-análisis de adultos mayores de 60 años. 

Métodos:
Se realizó un estudio doble ciego, controlado con placebo, en 25 hospitales y policlínicas de Moscú, Rusia. Se incluyeron voluntarios asintomáticos, negativos a infección previa por COVID-19, mayores de 18 años, asignados a recibir la vacuna activa o un placebo (3:1). La vacuna (0.5 mL) fue administrada de forma intramuscular, en el brazo. Se aplicó un refuerzo a los 21 días. Después de la vacunación, todos los participantes se mantuvieron en vigilancia para identificar reacciones adversas y un eventual desarrollo de infección por COVID-19. Se establecieron 5 grupos, de 18 a 30 años, 31-40 años, 41 a 50 años, 51 a 60 años y mayores de 60 años (n=2,144). La edad máxima fue de 84 años. Se les pidiío regresar a visitas de control al día 21 (para segunda dosis de vacunación), días 28, 42 y 180. Todos los participantes fueron instruidos para reportar eventos de sintomatología respiratoria post-vacunación y en caso de presentarse se tomaba la prueba de PCR-COVID-19. La inmunogenicidad humoral (presencia de anticuerpos) fue evaluada en forma basal y al día 42. La respuesta inmune celular fue evaluada en forma basal y al día 28, mediante la producción de interferon, después de la exposición con la proteína del COVID-19 a  celulas mononucleares del sujeto. 

Resultados:
Entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre se incluyeron de manera aleatoria a 21,997 adultos, 16,501 al grupo de vacuna y 5,476 al grupo placebo. La eficacia de la vacuna fue del 91.6%. 

Los eventos adversos más comunes fueron:

• Sintomas gripales
• Reacciones en el sitio de inyección
• Dolor de cabeza 
• Astenia (decaimiento) 

Los eventos adversos serios, incluyendo 4 defunciones (3 en el grupo de vacuna activa y 1 en el grupo placebo) no fueron atribuídos a la vacunación. 

Se detectó inmunidad humoral (anticuerpos) a los 42 días en el 95.83% de los sujetos vacunados e inmunidad celular a los 28 días, en el 100% de los participantes analizados. La respuesta global de protección en pacientes mayores de 60 años fue similar a la de los otros grupos de edad evaluados.

Conclusiones: La vacuna resultó eficaz en casi el 92% y 100% eficaz para prevenir infección severa por COVID-19. Adicionalmente, la vacuna fue muy bien tolerada.

Sin duda, este estudio confirma la eficacia y seguridad de la vacuna rusa y representa un gran avance para la humanidad ya que sus características de idoneidad ya mencionadas ((forma liofilizada o en polvo para reconstituir, almacenamiento a 2-8 grados, costo de 10 dólares) la hacen altamente atractiva para muchos países del mundo. Interesantemente y de manera inusual, los miembros del Comité de Moléculas Nuevas, de la COFEPRIS ya revisaron las evidencias y la aprobaron par su uso comercial. Por lo tanto, solo falta que llegue a nuestro país el primer lote para iniciar su administración. Enhorabuena para Rusia y para los mexicanos que la recibirán.  

Referencias:

1. Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, Dmitry V Shcheblyakov, Amir I Tukhvatulin, Olga V Zubkova, Alina S Dzharullaeva, Anna V Kovyrshina, Nadezhda L Lubenets, Daria M Grousova, Alina S Erokhova, Andrei G Botikov, Fatima M Izhaeva, Olga Popova, Tatiana A Ozharovskaya, Ilias B Esmagambetov, Irina A Favorskaya, Denis I Zrelkin, Daria V Voronina, Dmitry N Shcherbinin, Alexander S Semikhin, Yana V Simakova, Elizaveta A Tokarskaya, Daria A Egorova, Maksim M Shmarov, Natalia A Nikitenko, Vladimir A Gushchin, Elena A Smolyarchuk, Sergey K Zyryanov, Sergei V Borisevich, Boris S Naroditsky, Alexander L Gintsburg, and the Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet, 2-Fe-2021.

2. Articulo de divulgación del estudio de fase 1/2: https://amhigo.com/actualidades/ultimas-noticias/54-prevencion-e-higado-en-el-mundo/1147-seguridad-de-una-vacuna-heterologa-contra-covid-19-con-refuerzo-primario

3. Jieliang Wang 1, Ying Peng 2, Haiyue Xu 1, Zhengrong Cui 1, Robert O Williams. The COVID-19 Vaccine Race: Challenges and Opportunities in Vaccine Formulation AAPS PharmSciTech 2020 Aug 5;21(6):225.

4. Portal de información sobre la vacuna Sputnik: https://sputnikvaccine.com/esp/about-vaccine/