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domingo, 17 octubre 2021

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La FDA lanza una guía sobre etiquetado de biosimilares

La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) en Estados Unidos,  ha dado un paso más en lo que se refiere a la regulación de los medicamentos biosimilares con la publicación de un borrador de guía sobre el etiquetado de estos productos. De este modo, la agencia norteamericana descarta, tal y como pedían las compañías de marca, que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia tengan que aparecer en el etiquetado del producto.
Las compañías de marca consideran que estos datos deben incluirse en el etiquetado con el fin de poder distinguir ambos medicamentos. Sin embargo, la agencia propone que se utilice la misma información que se encuentra en la etiqueta del biológico de referencia junto con una simple aclaración donde se haga referencia a que el biosimilar ha demostrado su similitud.
Un biosimilar es una copia regulada y aprobada oficialmente de una terapia biológica originador. Mejora de la accesibilidad y el consiguiente acceso de los pacientes más amplia en comparación con fármacos biológicos son un recurso importante de los biosimilares directrices reguladoras para el desarrollo y aprobación de biosimilares son rigurosos y sometidos a constante refinamiento.
El proceso de concesión de licencias de homologación de todos los biosimilares requiere la demostración de la comparabilidad de la calidad, la eficacia y la seguridad entre el producto biosimilar y referencia (originador), que se lleva a cabo en un procedimiento por etapas de la evaluación no clínica y clínica. En conclusión, existe un potencial significativo para los biosimilares para revolucionar la terapia biológica ampliando el acceso del paciente a través de áreas terapéuticas.
Las autoridades reguladoras han puesto en práctica las directrices para el desarrollo y aprobación de biosimilares para uso clínico, la disminución de las necesidades de datos clínicos para los biosimilares en comparación con lo estipulado por los originadores pueden tener motivos de preocupación medica dados con respecto a la fiabilidad de las pruebas que apoyan la aprobación de biosimilares. Debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, productos biológicos no pueden ser idénticos a sí mismos. Por lo tanto, el biosimilar debe replicar la variabilidad biológica de la que se está copiando.
Referencias
Khraishi, M., Stead, D., Lukas, M., Scotte, F., & Schmid, H. (2016). Biosimilars: A Multidisciplinary Perspective. Clinical Therapeutics.
http://www.elglobal.net/noticias-medicamento/2016-04-08/industria-farmaceutica/la-fda-lanza-una-guia-sobre-etiquetado-de-biosimilares/pagina.aspx?idart=975928