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martes, 23 julio 2019
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Hepatotoxicidad por nimesulide

La hepatotoxicidad de los medicamentos constituye un reto importante en el desarrollo de nuevas moléculas y la seguridad de los tratamientos ya disponibles. Las lesiones hepáticas son muy variadas, hasta el punto de reproducir prácticamente todas las enfermedades hepáticas no iatrogénicas. La hepatitis aguda es la principal manifestación y puede complicarse de forma fulminante.

El nimesulide es un medicamento que se emplea actualmente en México para el tratamiento de padecimientos que cursan con inflamación, dolor y fiebre. En el transcurso del año 2002, diversos países europeos decidieron suspender su comercialización, debido a casos graves de hepatotoxicidad.. Finlandia suspendió la comercialización de nimesulide en marzo del 2002, siendo seguida por España en mayo. Portugal suspendió la comercialización, pero únicamente para las presentaciones pediátricas, ya que la evidencia disponible señala que el riesgo de hepatotoxicidad con este medicamento es mayor en niños. El Ministerio de Salud de Italia se ha limitado a emitir notas informativas sobre la hepatotoxicidad del nimesulide y actualmente realiza un estudio de farmacovigilancia intensiva. El uso de nimesulide en pacientes pediátricos no está autorizado en Estados Unidos.

No se habían tenido datos publicados sobre la hepatotoxicidad del nimesulide en México hasta ahora, ya sea en adultos o niños. La mejor forma de determinar la seguridad del nimesulide en nuestra población es mediante el Programa Nacional de Farmacovigilancia implementado por la Secretaría de Salud. Por lo tanto, se recomienda a los médicos que estén utilizando al nimesulide, sobre todo en pacientes pediátricos, que vigilen la función hepática y, de encontrar alteraciones, se haga llegar un “Informe de sospechas de reacciones adversas al Programa Nacional de Farmacovigilancia”. Los formatos para este efecto pueden ser obtenidos en cualquier institución hospitalaria. Es necesario recalcar que los programas establecidos requieren de la colaboración de la comunidad médica para lograr la mejor estrategia de toma de decisiones por parte de la autoridad competente.

Así lo afirmó la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

A esta conclusión llegaron tras hacer un análisis del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen en su fórmula al principio activo Nimesulide.  Si bien la Nimesulide es un analgésico muy usado para aliviar el dolor, la inflamación y la fiebre,  de acuerdo con la DEFFV y reportes oficiales a nivel mundial, este fármaco provoca daños graves al hígado, razón por la que su venta ya se ha prohíbido o restringido en varios países del mundo. 

Por lo anterior, la COFEPRIS ha lanzado un comunicado con las siguientes recomendaciones:

- Consultar con los profesionales de la salud otras opciones terapéuticas
- Que los médicos eviten prescribir medicamentos que contengan Nimesulide como principio activo. 
- Reportar cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de fármacos a la COFEPRIS. 

Como reflexión final, a pesar de las recomendaciones previas, en nuestro país aún esta autorizada la venta de medicamentos con este principio activo, por lo cual te recomendamos estar alerta.  

Referencia

Castañeda Hernández, G., & Barragán Padilla, S. B. (2004). Hepatotoxicidad del Nimesulide. Gaceta médica de México, 140(6), 679-679.

Meunier, L., Ursic-Bedoya, J., & Larrey, D. (2019). Hepatopatías tóxicas medicamentosas y no medicamentosas: generalidades. EMC-Tratado de Medicina, 23(1), 1-9.

https://www.gob.mx/cofepris/articulos/aviso-sobre-los-riesgos-del-consumo-y-uso-de-los-medicamentos-que-contengan-en-su-formulacion-nimesulida

Artículo de Divulgación revisado y adaptado por el Dr. Jorge Luis Poo, Hepatólogo Clínico, miembro del Comité Editorial de tu portal AMHIGO y fundador del Grupo Mexicano para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas