Alerta por posible daño hepático ocasionado por un fármaco para miomas

El Acetato de ulipristal es un modulador selectivo de los receptores de la progesterona (SPRM) utilizado como anticonceptivo femenino de emergencia1 eficaz durante cinco días (120 horas) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado. Para evitar embarazos no deseados, es una alternativa eficaz a otros anticonceptivos de emergencia ya que se pueden utilizar hasta 5 días después de relaciones sexuales sin protección, mejorando los resultados del anticonceptivo de emergencia con levonorgestrel en los 3 primeros días y continuando su eficacia 2 días más. El acetato de ulipristal se le conoce píldora de los cinco días después y pasa a formar parte del grupo de medicamentos denominado píldora del día después. Actualmente se usa también para reducir los miomas uterinos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado hoy de posibles daños hepáticos ocasionados por este fármaco y del que se han notificado varios casos graves, y ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos.

En una nota informativa, la Aemps señala que tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con este medicamento, de la farmacéutica Gedeon Richter, se ha iniciado una evaluación y, hasta que termine, ha recomendado a los profesionales sanitarios que no inicien nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con este fármaco.

En las pacientes actuales, se recomienda monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

En el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal, se recomienda suspender el tratamiento.

Sanidad insta además a los médicos a informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Tras la notificación de estos casos graves de daño hepático alguno de los cuales condujeron al trasplante hepático en la paciente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de este tratamiento.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer estas medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

La Aemps ha señalado que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

Ha asegurado que comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.

 

Referencia
Fauser, B. C., Donnez, J., Bouchard, P., Barlow, D. H., Vázquez, F., Arriagada, P., ... & William, A. R. (2017). Safety after extended repeated use of ulipristal acetate for uterine fibroids. PloS one, 12(3), e0173523.

https://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/sanidad-prohibe-nuevas-terapias-con-esmya-gedeon-richter-por-danos-graves-6690