miércoles, 12 diciembre 2018
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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda aprobar un nuevo medicamento para el Hepatocarcinomma

La empresa farmacéutica francesa IPSEN ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. Cabometyx es medicamento que ya estaba autorizado para tratar el carcinoma renal, de células claras en estadio avanzado. Gracias a su conocida eficacia, también estuvo en estudio para el tratamiento de otros tipos de cáncer, como el hepatocarcinoma. Cabometyx bloquea ciertas proteínas, lo que quizás ayude a evitar la formación de células cancerosas. Asimismo, es posible que impida la formación de nuevos vasos sanguíneos que los tumores necesitan para crecer. Cabometyx contiene el ingrediente activo (S)-malato de cabozantinib. Es un tipo de inhibidor de la tirosina cinasa y un tipo de inhibidor de la angiogénesis (formación de vasos sanguíneos).

IPSEN ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido previamente tratados con sorafenib. La opinión positiva del Comité será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea.

La decisión se basa en los resultados positivos del estudio clinico multicéntrico, considerado como principal, de  fase III, conocido como Celestial que ha cumplido el objetivo primario de mejoría en la supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la población de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. Los resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.

ipsen
“La incidencia global de cáncer hepático está aumentando y, a pesar de la reciente aparición de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo”, afirma Alexandre Lebeaut, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen. “Si la Comisión Europea lo aprueba, Cabometyx como monoterapia será una nueva opción terapéutica oral muy necesaria para los pacientes con CHC.

“El hecho de que Cabometyx haya demostrado beneficios clínicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión en el ensayo en fase III Celestial, confirma el valor que aporta a este escenario de difícil tratamiento”, destaca Lorenza Rimassa, de la Unidad de Oncología Médica del Humanitas Cancer La opinión positiva viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la Comisión Europea para el uso de Cabometyx en carcinoma de células renales (CCR).

Estaremos a la espera para su, ojalá pronta, aprobación en America.

 

Referencia

https://www.ipsen.com/media/press-relases/ipsen-receives-positive-chmp-opinion-cabometyx-cabozantinib-second-line-treatment-patients-hepatocellular-carcinoma-hcc/

https://www.marketwatch.com/press-release/ipsen-receives-positive-chmp-opinion-for-cabometyx-cabozantinib-for-the-second-line-treatment-of-patients-with-hepatocellular-carcinoma-hcc-2018-09-21

https://pharmaphorum.com/news/eu-regulators-cabometyx-liver/

Abou-Alfa, G. K., Meyer, T., Cheng, A. L., El-Khoueiry, A. B., Rimassa, L., Ryoo, B. Y., ... & Blanc, J. F. (2018). Cabozantinib in patients with advanced and progressing hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine, 379(1), 54-63.

Artículo de Divulgación revisado y adaptado por el Dr. Jorge Luis Poo. Hepatólogo Clínico, miembro del Comité Editorial de tu portal AMHIGO y fundador del Grupo Mexicano para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas.