¡La tableta de los 1000 dólares diarios!

-Lo nuevo en Hepatitis C-

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA) aprobó el viernes 29 de noviembre pasado, un nuevo medicamento que ofrece menor costo (!), menor duración y mayor eficacia, según informa el periodista Pollak, de la revista New York Times.

El medicamento se llama Sovaldi, de la empresa farmacéutica Gilead Sciences, el cual tiene el gran mérito de poder administrarse sin interferón pegilado, eliminando las inyecciones semanales de un medicamento que puede tener efectos secundarios debilitantes. Se administra en combinación con otros fármacos, afortunadamente por vía oral, incluyendo ribavirina. La decisión del comité de evaluación fue unánime (15/0) y se basó en los resultados de al menos 4 estudios multicéntricos de fase 3, llamados NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, en los cuales se encontró que la terapia basada en sofosbuvir resultó superior al tratamiento de referencia o a controles históricos, para lograr una respuesta viral sostenida a 12 semanas después de terminar el estudio. La recomendación de la FDA es que deberá mantenerse la vigilancia de estos pacientes, al menos por 3 años, para asegurar que estos resultados se mantienen a largo plazo.

“La aprobación de hoy representa un cambio importante en el paradigma del tratamiento para algunos pacientes con hepatitis C crónica", dijo el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos de la FDA.

No obstante, esta mayor comodidad y eficacia tiene un elevado precio. Gilead dijo que el costo de Sovaldi, que se conoce genéricamente como sofosbuvir, sería $28,000 dólares para cuatro semanas ($ 1,000 dólares por cada tableta diaria). Eso se traduce en $84,000 dólares para las 12 semanas de tratamiento recomendadas para la mayoría de los pacientes y $168,000 dólares para las 24 semanas que se necesitan para aquellos pacientes con una variante difícil de tratar del virus.

"Esto es insoportable para el sistema de salud y es completamente injustificado", dijo Michael Weinstein, presidente de la Fundación para el Cuidado de la Salud del SIDA, que tiene clínicas de tratamiento en los Estados Unidos y en el extranjero, y se ha enfrentado previamente con Gilead en el precio de sus medicamentos para el VIH.

La agrupación denominada “Iniciativa de Acceso y Conocimiento de Medicamentos”, un grupo legal con sede en Nueva York, recientemente presentó una moción para tratar de bloquear el registro de una patente de la droga en la India. Si tiene éxito, los fabricantes de genéricos de la India serán capaces de fabricar copias baratas de la droga para su distribución allí y en algunos otros países en desarrollo.

Gilead dijo que el precio es justo dado que se alcanza una mayor tasa de curación (hasta 90%), en un menor tiempo (12 semanas) y con menos efectos secundarios. Además, resulta más caro que el paciente no reciba tratamiento y se requiera implementar gastos para tratar las complicaciones de la cirrosis.

Por otro lado, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Merck, Johnson & Johnson y otros, también están desarrollando terapias totalmente orales para la hepatitis C que podrían llegar al mercado en los próximos años.

Sovaldi funciona inhibiendo las enzimas producidas por el virus de la hepatitis C. Este es el mismo enfoque que se utilizó para hacer los medicamentos para el VIH.

Las tasas de curación con Sovaldi son mayores del 80 por ciento, aunque el éxito y la duración del tratamiento dependen en parte del genotipo del virus. Para los genotipos 2 y 3 se recomienda complementar el tratamiento con ribavirina. El genotipo 2 requerirá 12 semanas de tratamiento y el genotipo 3, requiere 24 semanas. En estos casos se logra el éxito, sin interferón asociado.

Para el genotipo 1, Sovaldi debe ser utilizado con interferón inyectado y ribavirina, pero el tratamiento es sólo 12 semanas en lugar de 24 o 48, y la tasa de curación es de aproximadamente del 90 por ciento.

Los efectos secundarios parecen ser leves, aunque los ensayos clínicos hasta la fecha no han sido capaces de distinguir los efectos de Sovaldi de los medicamentos complementarios con que se tomó.

La ribavirina requiere varias pastillas que se toman más de una vez al día, por lo que Gilead espera combinar Sovaldi con otro fármaco que elaborará en una sola píldora que se puede tomar una vez al día, y que podrá curar la mayoría de los casos del genotipo 1.

Si todo va bien, se estima que este medicamento podría llegar al mercado a finales del próximo año.

Fuente:

1. Pollack A. F.D.A. Approves Pill to Treat Hepatitis C. The New York Times. 2013. 

 

2. http://www.drugs.com/nda/sofosbuvir_131025.html, consultado el 10-Dic-2013.