Primera terapia libre de interferon para hepatitis C, aprobada en México

Eficacia del 91 al 100 por ciento

Apenas el 19 de diciembre de 2014, la FDA de los Estados Unidos anunciaba la autorización de Viekira Pak el moderno tratamiento de ABBVIE contra la Hepatitis C. Ahora, en pleno mes de mayo, la COFEPRIS agencia mexicana de control de medicamentos emitió la aprobación de VIEKIRA PAK para comercialización en nuestro país. De esta manera, el nuevo antiviral de esta prestigiosa empresa farmacéutica se convierte en la primera terapéutica libre de interferon disponible en México.

 

Sin duda, la comunidad de pacientes afectados por esta terrible enfermedad estará feliz e ilusionada ante la posibilidad de recibir este tratamiento que ofrece una eficacia del 91 al 100% en casos de infección por el genotipo 1, con posibilidad de ser utilizado por aquellos que ya cursan con cirrosis en fase compensada.

 

Viekira Pak contiene tres nuevos medicamentos -ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir- que trabajan juntos para inhibir el crecimiento del VHC. También contiene ritonavir, un medicamento previamente aprobado, que se utiliza para aumentar los niveles de paritaprevir en sangre. Viekira Pak se puede utilizar con o sin ribavirina, pero no se recomienda para los pacientes cuyo hígado es incapaz de funcionar correctamente (cirrosis descompensada).

La eficacia de Viekira Pak se evaluó en seis ensayos clínicos que involucran a 2,308 participantes con infección crónica del VHC con y sin cirrosis. En diferentes ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir Viekira Pak o un placebo (píldora de azúcar); Viekira Pak con o sin ribavirina; o Viekira Pak con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.

 

Los ensayos fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C  fuera detectado en la sangre al menos 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, o SVR), lo que indica que la infección por VHC de un participante se ha curado. Los resultados de múltiples poblaciones, incluyendo los que se consideran difíciles de tratar, mostraron que el 91 a 100 por ciento de los participantes que recibieron Viekira Pak en la dosificación recomendada lograron una respuesta virológica sostenida. La dosis recomendada para Viekira Pak es dos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir comprimidos de 12.5 miligramos (mg) / 75 mg / 50 mg una vez al día y una tableta de dasabuvir de 250 mg dos veces al día.

 

Los efectos secundarios más comunes reportados en los participantes del ensayo clínico fueron sensación de cansancio, picazón, sensación de debilidad o falta de energía, náuseas y dificultad para dormir.

 

Viekira Pak es el cuarto fármaco aprobado por la FDA en el último año para el tratamiento de la infección crónica del VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013, Sovaldi (Sofosbuvir) en diciembre de 2013 y Harvoni (Ledipasvir y Sofosbuvir) en octubre de 2014.

Viekira Pak es comercializado por AbbVie Inc., con sede en el norte de Chicago, Illinois. Olysio es comercializado por Janssen Farmacéutica Raritan, con sede en Nueva Jersey. Sovaldi y Harvoni son comercializados por Gilead Sciences, con sede en Foster City, California.

El gran problema será el costo de estas modernas terapias antivirales, para una población mexicana, en general de bajos recursos. Por ejemplo, es estados unidos los precios de los nuevos antivirales oscilan entre 80 y 94 mil dólares por tratamiento (en general de 12 semanas), lo cual parece resultar inferior al costo de un trasplante (calculado en 250 mil dólares) o de una terapia contra hepatocarcinoma.

 

En México aun no conocemos el precio de mercado de este nuevo medicamento. Pero, sin duda debemos considerar que se requerirán sesudas reflexiones sobre el uso de medicamentos de alto costo en pacientes con hepatitis C, de tal manera que se beneficien principalmente aquellos que cursan con una enfermedad que ocasiona fibrosis progresiva. Por ello, urge disponer de clínicas de excelencia equipadas con herramientas que permitan conocer la magnitud del daño estructural utilizando modernas tecnologías, de preferencia con invasión mínima. Se antoja entonces que aquellos con fibrosis avanzada serán los candidatos a ser tratados de primera instancia.

 

Referencias:

 

1. Comunicado de prensa de la FDA.

 

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm427652.htm

 

2. http://publicsource.org/investigations/hepatitis-c-cost-way-of-cure#.VW57rM9_Oko