La FDA difiere la aprobación de nueva vacuna contra la hepatitis B

 

-En Europa sigue en revisión-

La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está reteniendo el otorgamiento de la licencia a una nueva vacuna para adultos contra la hepatitis B, una enfermedad de diseminación mundial que ocasiona la muerte de 600 000 mil personas cada año, según la Dra. Elisabetta Franco y colaboradores del Departamento de Salud Pública de la Universidad Tor Vargata en Roma, Italia.

La aprobación de vacunas para prevenir la hepatitis B es una gran necesidad ya que la eficacia de las actuales no es del 100 por ciento y existen diversos grupos de pacientes que a pesar de que la reciben no desarrollan anticuerpos de protección.

De acuerdo a este organismo, la solicitud de la vacuna Hepsilav de las Tecnologías de la Corporación Dynavax, requiere más información en cuanto a la seguridad de la vacuna destinada para los adultos de entre 18 y 70 años de edad, debido a que es un rango de población muy amplio.

La vacuna Hepsilav difiere de las vacunas actuales por su adyuvante, el cual mejora la protección contra el virus en la sangre con sólo dos dosis aplicadas con una diferencia de tiempo de 1 mes entre sí, a diferencia de las vacunas actuales que requieren tres dosis con una mayor intervalo de aplicación entre sí.

También, Hepsilav logra supera los problemas de inmunidad observada en ciertos grupos de pacientes, como adultos mayores varones, pacientes con obesidad, fumadores, pacientes con diabetes, entre otros.

No obstante, la FDA también expresó su preocupación ya que el adyuvante de la vacuna podría ocasionar problemas raros de autoinmunidad, por lo cual se requieren más estudios enfocados a la seguridad, para evaluar por ejemplo si existe inducción de casos de tiroiditis autoinmune.

Estas preocupaciones fueron discutidas la primera vez en el Comité de la FDA del Consejo de Vacunas y Productos Biológicos en noviembre de 2012, concluyendo que faltaban elementos de seguridad en el producto, a pesar de la eficacia de la nueva vacuna.

Actualmente Dynavax está trabajando con la FDA para identificar el camino a una pronta aprobación.

 

Fuente:
1. Franco E, Bagnato BB, Marino MG, Meleleo C, Serino L, Zaratti L. Hepatitis B: Epidemiology and prevention in developing countries. World J Hepatol 2012; 4(3): 74-8.
2. Tucker, M. FDA Rejects Novel Hepatitis B Vaccine. Medscape Medical News. 2013.