Amenazan al Erario otros intentos de extensión de patentes
- Escrito por Mtra. Maribel Ramírez Coronel
- Publicado en Expertos
El amparo concedido a la biofarmacéutica Amgen que le permitió revivir su patente de Denosumab ya es un hecho inamovible, un fallo que indigna por su impacto directo en el erario público al bloquear la adquisición de versiones genéricas más baratas lo cual va contra derechos humanos de los mexicanos que menos tienen.
Este medicamento, vital para osteoporosis y cáncer óseo, significará al Estado mexicano un sobrecosto de 1,500 millones de pesos en compras gubernamentales golpeando el presupuesto de salud y el Erario, consideró Santiago Nieto Castillo, director general del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). En la compra consolidada 2025-2026 el gobierno le compró a Amgen 1,900 millones por ese fármaco; por el amparo ganado no podrá comprar los biosimilares, de modo que le tendrá que comprar a Amgen para 2027, último año en que tendrá efecto la patente resucitada.
Pero lo que preocupa al Gobierno mexicano, nos reveló en entrevista el doctor Nieto, es que éste no es un caso aislado. Es una práctica común de laboratorios innovadores que recurren a amparos y juicios para extender la exclusividad de venta que les otorgan sus patentes, retrasando la entrada de genéricos y perpetuando precios elevados de fármacos inaccesibles para la mayoría de los mexicanos.
Apixabán, de Pfizer, es otro caso paralelo que cita Nieto como ejemplo de lo que hacen laboratorios innovadores usando amparos para obstaculizar genéricos, extendiendo de facto la venta exclusiva. El titular del IMPI revela que hay litigios activos en torno a Apixabán: infracciones en IMPI, colegiados y posiblemente en la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN). Como máximo responsable del organismo protector de la propiedad industrial (PI), Nieto reafirma su compromiso absoluto de defender los 20 años estrictos de duración de toda patente, pero también firme oposición a cualquier extensión que priorice ganancias sobre vidas y sobre el Erario mexicano.
Históricamente, nulidades contra registros de Cofepris han retrasado la llegada de genéricos. Pero el revival de Amgen es un "paso adicional" agresivo, derivado de fallos cuestionables de jueces.
En el caso Amgen, capitaneada por Susana Suárez Santamaria en México y América Latina, la patente otorgada en 2002 expiró en 2022, y en 2024 el IMPI la declaró en dominio público en su Gaceta de la Propiedad Industrial, lo que permitió el desarrollo de biocomparables e incluso pruebas de bioequivalencia anticipadas bajo la cláusula Bolar. Sin embargo, ignorando el marco legal, el Tercer Tribunal Colegiado del Primer Circuito al otorgar el amparo, la revivió. Nieto lo describe como un "retroceso jurídico" sin fundamento. No hay antecedente en ningún otro país donde se haya conseguido que una patente ya caduca y pública se haya echado atrás. A diferencia de prácticas internacionales, donde solo se ven demoras por nulidades, este ´revival post-expiración´ es muy grave porque erosiona la certeza jurídica y la competencia y tiene un fuerte impacto en la salud pública y en la economía sobretodo de los mexicanos con menos ingresos que no pueden adquirir medicamentos innovadores hasta 10 veces más caros que sus réplicas autorizadas una vez expirada la patente.
El caso, resalta el titular del IMPI, vulnera el derecho a la salud en universalidad y progresividad, restringiendo tratamientos asequibles para población vulnerable, transgrediendo principios constitucionales y causando regresión en derechos humanos. Aparte, afecta al sector empresarial mexicano que fabrica genéricos y biosimilares.
Nieto ya tuvo reuniones con Celia Maya (presidenta del Tribunal en cuestión) y Hugo Aguilar (ministro presidente del Poder Judicial), y planea un conversatorio próximo sobre estándares internacionales en patentes farmacéuticas. La idea es sensibilizar a los jueces contra el "desbalance" que se da por desconocimiento judicial en PI; dice que hubo avances cuando en 2009 se instauró la sala especializada en propiedad intelectual del Tribunal de Justicia Administrativa, pero cuando resuelve esa sala y se va a la siguiente instancia que son los tribunales colegiados de circuito, o incluso la SCJN, “sí encontramos un desbalance en razón de que en los criterios del Poder Judicial en varias ocasiones se nota el desconocimiento de la materia en P.I. que es muy específica.
Bajo el marco internacional, el TMEC permite extensiones proporcionales por demoras administrativas en IMPI o Cofepris cuando ésta no aprueba a tiempo el registro sanitario, pero no avala revivir patentes expiradas. “Sin embargo estamos convencidos de que el paso siguiente es que, por supuesto ajustándonos al TMEC, es que las patentes en todo caso puedan aumentarse 1 día por cada 2 dias que por responsabilidad de la autoridad no se haya aprobado el registro sanitario. Nieto sostiene que no hay "hueco legal", sino malas interpretaciones; y por eso urge mayor capacitación a jueces sobre propiedad intelectual.
También ha tenido diálogo con AMIIF -que integra a la industria de innovación farmacéutica- y otras asociaciones, así como despachos de abogados instándolos a acabar con aquella ´sobre litigación´ que daña la economía y va contra la población más vulnerable.
Escrito por: Maribel Ramírez Coronel.
maribel.coronelleconomista.mx