PLAN DE BIOSIMILARES EN COFEPRIS VA MÁS ALLÁ DE 2024

Una notoria y positiva curva de aprendizaje está permitiendo hoy abierta colaboración entre la autoridad regulatoria sanitaria mexicana con la industria nacional para impulsar la producción de medicamentos biosimilares en el país. Tuvimos oportunidad de platicar con el comisionado de Fomento Sanitario Pablo Quiroga, quien es el encargado de sacar adelante lo que llaman fascículo de biosimilares. Nos informa que será la primera acción dentro de la anunciada Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, la cual implica diseñar una agenda de trabajo hacia 2030 a fin de fomentar la competitividad, el crecimiento y desarrollo industrial y comercial, así como garantizar el acceso a insumos para la salud seguros y de calidad. 

Esta primera acción que es la de biosimilares, va más allá de 2024 pero está acotada a un plan de 2 a 4 años. La segunda irá enfocada al sector de dispositivos médicos. En biosimilares hay un evidente entusiasmo de ambos lados que ha llevado a sesiones de trabajo productivas y ágiles avances que, de concretarse, tendríamos como país un óptimo futuro en ese rubro de medicamentos que son las réplicas de los fármacos biológicos fabricados a partir de organismos vivos, como células, tejidos o proteínas. Sería una oportunidad para aprovechar el potencial del nearshoring con nuestro vecino Estados Unidos, y en vez de que las empresas se vayan a abrir plantas allá, mejor tengan el incentivo de producir en México y desde aquí exportar.

Los grupos de trabajo -donde participan las principales empresas de capital nacional que son integrantes de Amelaf y del Consejo Farmacéutico Mexicano- ya definieron medidas claras de corto y mediano plazo bajo una ruta por la cual prevén caminar. Ésta incluye ejes transversales y una estrategia alineada con el ciclo de vida del producto farmacéutico. Es decir, desde el desarrollo y la fabricación, hasta la dispensación y distribución, así como la vigilancia post autorización. Para ello, gracias a la reactivación del subcomité científico, ahí subirán esta estrategia a fin de garantizar que haya gestión del cambio y buena gobernanza.

La idea es presentarle el plan al comisionado federal Alejandro Svarch para la segunda semana de octubre, y él tendrá la última palabra. La propuesta es crear dentro de Cofepris una unidad especializada en biosimilares de modo que en un mismo espacio interactúen las distintas comisiones (de autorización, de operación, de fomento, etcétera, que normalmente actúan cada una por su lado) y así trabajen conjuntamente los de Investigación clínica con quienes verifican plantas con quienes evalúan nuevos registros; se vuelva un círculo virtuoso de intercambio de información y ello permita al organismo regulador tener una especialidad en biosimilares que es un rubro bastante complejo dentro de farma. También aspiran a instalar un comité de desarrollo farmacéutico (un tiempo hubo uno, pero se dejó), lo que quiere decir que un grupo de expertos de las distintas disciplinas involucradas le den acompañamiento al desarrollo de la molécula, incluso desde la fase preclínica, hasta el registro sanitario.

Y es que, nos comenta el comisionado Quiroga que entre las observaciones que les hacen las empresas es: ´yo invierto, pero dime hacia dónde caminar; si cometí un error, no esperes hasta que yo quiera registrar mi producto para decirme que me regrese porque diseñé mal mi investigación clínica ́. Justo lo que se busca, agrega, es ir de la mano con el fabricante para que Cofepris sea un detonante y no un obstáculo para la inversión. Y en este renglón algo muy importante a definir serán los criterios para la llamada Cláusula Bolar, que hoy permite iniciar con evaluaciones de productos 8 años antes de vencer la patente, y que el regulador tiene muy claro.

Entre otros pendientes está “identificar las moléculas de interés para el país, evidentemente actualizar el RIS que ya estamos trabajando y las pruebas para biosimilitud, para poder decir que un medicamento es igual que el innovador”. En general se trata de aprovechar la experiencia en medicamentos genéricos donde México ya es muy respetado a nivel regional y es referencia por su alta exigencia; ahora dar el salto a biosimilares que es un negocio más rentable para el país en términos económicos, pero sobre todo sanitario pues va en favor de los pacientes mexicanos que tendrían acceso a opciones terapéuticas de última generación menos costosas.

Otro actor, terceros autorizados para biocomparabilidad

Otro rubro por requerirse para ese ecosistema que impulse a los biosimilares -nos hace ver el comisionado Quiroga- son los terceros autorizados para estudios de biocomparabilidad. Actualmente hay 3 y sería muy importante activar más. Porque se trata de procesos mucho más complejos que los realizados para genéricos; no es lo mismo producir paracetamol que insulinas o anticuerpos monoclonales. Para producir biocomparables se necesitan no sólo amplias inversiones (que sí hay interesados), sino mayor capacidad de evaluaciones. Pero, además, cadenas de abasto (distribución y dispensación) preparadas para una industria de biosimilares y, por supuesto, robustecer la farmacovigilancia, porque los primeros 5 años son críticos para decidir que un biológico es 100% seguro.

Escrito por:
Mtra. Maribel Ramírez Coronel
https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Plan-de-biosimilares-en-Cofepris-va-mas-alla-de-2024-20230917-0072.html