INSOSTENIBLE EL CUELLO DE BOTELLA EN COFEPRIS

Ya van a ser dos años de que el subsecretario Hugo López-Gatell se reunió con representantes de las asociaciones que integran a la industria farmacéutica cuya mayor queja entonces era la absoluta parálisis del regulador sanitario Cofepris que estaba resultando demasiado costosa para la industria de la salud y otros sectores. Fue en septiembre del 2020 cuando el subsecretario -recién anunciado que integraba a su adscripción al organismo regulador- le dijo a la industria que vislumbraba reformar por completo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y hacerla operativa. Tuvieron que pasar varios meses para que saliera el mal recordado José Novelo y entrara Alejandro Svarch como nuevo titular del regulador sanitario hasta febrero del 2021.

Svarch fue recibido con optimismo por los sectores regulados previendo no sólo que las cosas no podían estar peor, sino que como nuevo titular mostraba gran disposición por hacer lo necesario para que Cofepris funcionara óptimamente y cumpliera su objetivo que ante todo es -como su nombre lo indica- proteger a los mexicanos contra riesgos sanitarios vigilando todo lo que consumimos. Es fundamental que el regulador sanitario asuma su rol no sólo con profesionalismo y honestidad sino con la máxima agilidad que requiere la proveeduría de insumos tan importantes como son medicamentos, material de curación, dispositivos médicos y todo tipo de productos para la salud de la población.

Bueno, pues resulta que pasan los años y el rezago histórico en la resolución de trámites ante Cofepris es la hora que no termina. Cofepris sigue siendo un cuello de botella que detiene la producción de muchas industrias, pero en particular la de medicamentos. No es la parálisis del 2019 y 2020 pero el ritmo con que resuelve es a cuentagotas. En su último informe en mayo, Svarch informó que resolvió 3% más de lo que ingreso, ritmo que no es suficiente para acabar de una vez por todas con lo miles de trámites acumulados. La industria farmacéutica está desesperada. Por ejemplo, permisos de importación de sustancias activas-materia prima esencial para producir medicamento- tardan más de 90 días y cuando se trata de sustancias controladas se quedan por varias semanas más atoradas y ello detiene la producción de medicamentos esenciales para la salud mental o para tratar el dolor en pacientes terminales.

Otro punto es que un solo producto tiene atorado varios trámites, es decir, puede ser desde el registro sanitario o alguna modificación de domicilio, y Cofepris resuelve en uno, pero deja atorado otro. Para el caso ese producto no puede ser fabricado hasta que no lo desatore la autoridad sanitaria. Uno de los problemas es que no tiene suficiente personal, pero tampoco usa los procedimientos que podría emplear. Nos comentan directivos de farma que con ajustes normativos y criterios existentes como permitir la figura legal de afirmativa ficta Cofepris podría eliminar al menos 40% del rezago. La figura afirmativa ficta, conforme la legislación mexicana consiste en que, si la autoridad no responde en el tiempo indicado en la norma, el trámite solicitado se considera aprobado en automático. Por ahí nos dicen que otras industrias como la de agroquímicos, plaguicidas e insecticidas, ante el cuello de botella de Cofepris recurren al juez y están logrando sacar trámites mediante esa vía de respuesta rápida. En el sector farma algunas empresas consideran recurrir a esa alternativa mediante la vía judicial. Otras lo descartan por temor a que la autoridad les castigue y se atoren otros de sus trámites.

Aquí hay también un problema de asignación de recursos. Cofepris no tiene un presupuesto suficiente, pero por cobro de derechos recauda diez veces más. Lo que pasa es que esa recaudación se va a otros proyectos cuando tendría que dirigirse a Cofepris para que siga haciendo su función y siga cobrando derechos y generando ingresos y apoyando la producción de los sectores que regula.

Comentario:
El Dr. Jorge Luis Poo, Hepatólogo Clínico, menciona que los trámites de Cofepris son los que permiten la aplicación de la mejora continua y la venta de nuevas fórmulas y tecnologías con base al conocimiento científico. Sin las aprobaciones en tiempo y forma se retrasa la llegada de fármacos potencialmente útiles. Un ejemplo es la autorización de comercialización del medicamento oral antiviral PAXLOVID (nirmatrelvir y ritonavir) de la empresa PFIZER que ayuda a que algunos pacientes con padecimientos de base delicados (cáncer, diabetes, cirrosis, insuficiencia renal) progresen a formas graves de COVID-19. Este medicamento está autorizado por la COFEPRIS, pero no se permite su venta, seguramente por cuestiones políticas.

Escrito por: Maribel Ramírez Coronel.
maribel.coronel@eleconomista.mx
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