Cofepris alerta sobre un falso antiviral para hepatitis C

Introducción: La Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos ha aprobado el fármaco EPCLUSA para tratar a todos los pacientes adultos con infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C (VHC) con o sin cirrosis (hepatopatía avanzada) y sin importal el genotipo, ya que este tipo de medicamento tiene la virtud de ser "pangenotípico", es decir, para todos las variantes del virus de la hepatitis C. En el caso de los pacientes con cirrosis de moderada a grave (cirrosis descompensada), el EPCLUSA está aprobado para usarse en combinación con la ribavirina. El EPCLUSA es un comprimido combinado de dosis fija que contiene sofosbuvir, un medicamento aprobado en 2013, y velpatasvir, un nuevo medicamento, y es el primero diseñado para tratar los seis tipos principales del VHC.

La Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de Sinaloa (por sus siglas COEPRISS) replicó la alerta sanitaria que, en el país, lanzó su homóloga federal, sobre la distribución y consumo de EPCLUSA (sofosbuvir/ velpatasvir) tabletas, producto utilizado en el tratamiento de la Hepatitis C.

El titular de la COEPRISS, Jorge Alan Urbina Vidales, refirió que, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), llevó a cabo una investigación que derivó en establecer la falsificación de dicho medicamento, específicamente del lote 19SPFD201, con fecha de caducidad 10/2019 y en frascos de 400/100 miligramos.

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El director jurídico de laboratorio Gilead Sciences México, Ricardo Valdez, alertó que en México circulan copias falsificadas de EPCLUSA. Con esa línea de investigación se pretende determinar quién o quiénes introdujeron el tratamiento falso, de dónde proviene y el lugar exacto dónde se fabricó; cuántos frascos están circulando realmente en el país y en qué estados; asimismo sobre una posible complicidad de autoridades médicas para venderlos a los pacientes enfermos a precios similares (cuesta entre 1.5 a 2.4 millones de pesos por persona infectada, y se toman las tabletas durante 8 o 12 semanas).

Por el momento, abundó el representante legal, por la gravedad del problema la Cofepris lanzó desde el viernes una alerta sanitaria para identificar más casos de pacientes que adquirieron esos tratamientos falsos que ponen en riesgo su vida.

En vigilancia por posibles secuelas se encuentran tres de las cinco pacientes detectadas, ya que dos no lo consumieron cuando reportaron las irregularidades detectadas en la caja; en su lugar se les otorgó la terapia innovadora aprobada por las autoridades sanitarias.

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¿Pero, como reconocer el medicamento falso? Para reconocer de mejor forma el producto falsificado, el Comisionado Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios indicó que el frasco de este contiene texto en alemán, mientras que el original es en español y el color, forma y tamaño de la tableta es muy diferente.

La COFEPRIS detalló que el tratamiento falso se puede identificar por el contenido, sustancias activas con distintas dosificación, fechas de caducidad manipuladas o alteradas, errores en la impresión, sellos o empaques rotos o violados.

Conclusión y comentario: La COFEPRIS continuará las acciones de vigilancia para evitar que productos falsificados representen un riesgo a la salud de la población, a través de la suspensión y clausura de establecimientos que los distribuyan o comercialicen, así como de los servicios de paquetería y mensajería con servicios nacionales o internacionales que participen en el comercio de los mismos, imponiendo las sanciones administrativas que resulten procedentes, las cuales pueden ser superiores al millón de pesos por infringir la regulación sanitaria vigente.

Aunque en muchas ocasiones intentamos dejar muy clara la importancia del consejo de un profesional médico, es importante que como pacientes estemos comprometidos totalmente con nuestro padecimiento y su tratamiento, recuerda siempre revisar tus medicamentos antes de tomarlos, dosis y fecha de expiración sobre todo, pero también es importante que notemos alteraciones en el diseño de la caja o su contenido, si es un medicamento habitual y ante cualquier duda, consulta a un profesional.

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Referencia

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm508915.htm

https://www.excelsior.com.mx/nacional/alertan-en-sinaloa-por-tratamiento-patito-de-hepatitis-c/1250866

https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos

Artículo de Divulgación revisado y adaptado por el Dr. Jorge Luis Poo. Hepatólogo Clínico, miembro del Comité Editorial de tu portal AMHIGO y fundador del Grupo Mexicano para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas.