Inteligencia artificial en dispositivos médicos; el reto de regularla
- Escrito por Mtra. Maribel Ramírez Coronel
- Publicado en Expertos
En el ámbito de dispositivos médicos (DM), la inteligencia artificial ya no es promesa lejana. Se está incorporando en herramientas de diagnóstico por imagen, sistemas de monitoreo continuo, algoritmos de predicción y equipos que apoyan decisiones clínicas. La IA tiene enorme potencial aquí: mayor precisión, detección temprana y personalización. Pero también implica riesgos; no se puede confiar 100% en su desempeño.
Un estudio publicado en la revista científica JAMA Health Forum analizó cientos de dispositivos con IA autorizados por la FDA y encontró deficiencias importantes en el reporte de representación demográfica, ensayos clínicos robustos y resultados en pacientes. Organismos como ECRI -organización internacional, independiente y sin fines de lucro enfocada en mejorar seguridad, calidad y costo-efectividad de la atención médica- han advertido sobre el peligro de alucinaciones en sistemas generativos y de sesgos que pueden ampliar inequidades. A ello se suma el problema de la deriva de los modelos: un algoritmo que funciona bien hoy puede degradarse con el tiempo si no se monitorea adecuadamente.
A nivel internacional, las agencias más avanzadas están intentando responder. La FDA ha multiplicado la autorización de dispositivos habilitados con IA -de 335 en 2025 a más de 1,600 en lo que va de 2026- y ha desarrollado herramientas como los Predetermined Change Control Plans (PCCP) para permitir actualizaciones controladas de los algoritmos sin necesidad de un nuevo trámite completo. También ha publicado principios de buenas prácticas de machine learning y un documento de discusión sobre inteligencia artificial generativa.
Europa, por su parte, clasifica la mayoría de los sistemas de IA integrados a DM como de alto riesgo bajo el ´AI Act´, lo que implica requisitos adicionales de calidad de datos, transparencia, trazabilidad y supervisión humana, además de los que ya exige el Reglamento de Dispositivos Médicos. El International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha emitido guías para la toma de decisiones basadas en riesgo. Son enfoques distintos —más pragmáticos en Estados Unidos, con mayor peso en la protección de datos en Europa—, pero ambos parten de la misma premisa: la IA aplicada a decisiones de salud debe estar regulada.
En México, el sector de DM reconoce esta urgencia y está tratando de construir un marco local. Ana Riquelme, directora general de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), nos explica que cuando se discutió la iniciativa de salud digital, el gremio pidió que la inteligencia artificial aplicada a la salud pasara por Cofepris. Por eso no quedó un capítulo específico en esa iniciativa. Hoy, junto con Canifarma, proponen a la agencia sanitaria lineamientos para someter trámites de IA aplicada a dispositivos médicos, ya sea en robótica, diagnóstico o monitoreo.
El precedente existe. La ruta histórica de DM en la farmacopea mexicana fue explicada por Rafael Hernández durante el VIII Foro Anual “Dispositivos Médicos 4.0: Hacia una salud inteligente" organizado por Canifarma. Hace unos dos años se incorporó a la farmacopea y al suplemento la séptima categoría de dispositivos médicos: software como dispositivo médico. Hace unos meses, Cofepris publicó un checklist que ayudó a ordenar los requisitos y redujo la incertidumbre para la industria. Ahora el foco es la IA, que se utiliza de forma complementaria con equipos para cirugías, colocación de prótesis o, por ejemplo, el marcaje de lesiones en cáncer de mama.“Un dispositivo médico te previene, te diagnostica, te monitorea, te acompaña en un tratamiento e inclusive puede tener cambios significativos en tu salud”, señala Riquelme. Si cualquiera de esas funciones incorpora inteligencia artificial —especialmente machine learning que procesa y genera datos—, el sector sostiene que debe pasar por una autoridad sanitaria para demostrar que esa información es segura, eficaz, predecible y validable. El profesional de la salud, que es el tomador de decisión final, necesita basarse en evidencia científica que haya pasado por ese filtro. En este sentido es muy oportuno y estratégico el nuevo enfoque de Cofepris que expresó su titular, el doctor Víctor Hugo Borja, en el foro de Canifarma de que la regulación sanitaria se basará en principio más en la confianza, y en una vigilancia más a posteriori del registro, verificando el adecuado comportamiento de los insumos ya en el terreno de juego del mercado. A partir de noviembre empiezan nuevas reglas regulatorias donde, entre otras cosas, si no entregan el expediente completo no será recibido, lo ratificó Borja ayer en la inauguración de Medical Expo que terminará mañana jueves 29 en el WTC CdMx.
El desafío principal en DM es la velocidad de la innovación. La tecnología avanza más rápido de lo que cualquier marco regulatorio puede adaptarse, y en México se suma la necesidad de invertir en capacitación técnica de las autoridades. La industria que desarrolla estas tecnologías, y que tiene un pie firme y extendido en México, no se opone a la regulación; la promueve y se ofrece a acompañar a Cofepris con información y foros conjuntos. La confianza, insiste Riquelme, también se construye a través del conocimiento compartido. Incluyen a startups en ese proceso, para que también sometan registros sanitarios y el paciente tenga tranquilidad.
El común de los mortales que en algún momento usaremos esas tecnologías -aunque no sepamos bajo qué condiciones de seguridad y confianza será- necesitan protección y ello se hace con regulación. Es la condición para que las decisiones de salud apoyadas por algoritmos tengan el respaldo de una autoridad sanitaria y no se conviertan en un nuevo factor de riesgo. En un sistema de salud con alta carga de enfermedades crónicas y cardiovasculares, ese andamiaje es vital; no opcional.
Escrito por: Maribel Ramírez Coronel.
maribel.coronelleconomista.mx