LO DESTACADO DEL CONGRESO DE INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA. Nuevos horizontes para la investigación clínica farmacológica y de dispositivos médicos en México
- Escrito por Dr. Jorge Luis Poo
- Publicado en Arte y educación
Del 29 de septiembre al 1 de octubre de 2026 se llevó a cabo, en el Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, el Primer Congreso de Investigación Clínica Farmacológica y de Dispositivos Médicos, bajo el lema «Nuevos horizontes en la investigación clínica farmacológica: vientos de cambio, evaluar, reestructurar y mejorar».
Organizado por la Asociación Mexicana de Centros de Investigación Clínica (AMCIC), la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, el encuentro reunió a representantes de instituciones académicas y de salud, autoridades regulatorias, industria farmacéutica, organizaciones de investigación por contrato (CRO), centros privados de investigación e investigadores nacionales e internacionales.
El programa comenzó el 29 de septiembre con talleres precongreso sobre Buenas Prácticas Clínicas, Regulación sanitaria y Bioética, para continuar durante dos días con ocho módulos académicos que abarcaron desde la formación de investigadores y la regulación hasta los modelos operativos de centros de investigación, inteligencia artificial, dispositivos médicos, estandarización de procedimientos y participación de los pacientes.
El Comité Científico estuvo integrado por la Dra. Dora Eugenia Carranza Salazar, el Dr. Jorge Luis Poo y el Dr. Mauricio López Meneses, mientras que la coordinación general estuvo a cargo de la Dra. Dora Eugenia Carranza Salazar. Tambièn participaron activamente la Dra. Mónica Carrascal y el Dr. Luis Virgen presidenta y vice-presidente de AMCIN, respectivamente.
Más que revisar solamente cómo realizar un ensayo clínico, el Congreso planteó una pregunta mucho más amplia: ¿qué necesita México para convertirse en un país más competitivo en investigación clínica farmacológica y, al mismo tiempo, mantener la calidad científica, regulatoria y ética de sus investigaciones?
Formación de investigadores: una necesidad compartida
Uno de los primeros temas fue la formación de recursos humanos. Industria farmacéutica, CRO, centros de investigación y universidades expusieron necesidades que no siempre coinciden, pero que convergen en un punto: la investigación clínica moderna requiere profesionales específicamente capacitados para ella.
La discusión incluyó qué espera la industria de los nuevos investigadores, cuáles son las necesidades de los centros y qué puede ofrecer actualmente la universidad. La participación de la Facultad de Medicina de la UNAM permitió colocar sobre la mesa un asunto fundamental: investigar también se aprende y debe enseñarse.
El objetivo fue identificar oportunidades de colaboración entre industria, centros de investigación e instituciones educativas para fortalecer la formación de profesionales dedicados a esta actividad.
México frente al mundo: regulación y competitividad
Otro de los grandes ejes fue analizar dónde se encuentra México dentro del escenario internacional.
Participaron representantes de la Secretaría de Salud, del sector empresarial, de la industria farmacéutica y de la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), permitiendo contrastar la experiencia mexicana con la europea e identificar oportunidades y retos para fortalecer la investigación clínica en nuestro país.
Especial atención recibió la regulación. COFEPRIS presentó la propuesta de avanzar hacia un modelo regulatorio basado en la confianza, mientras que desde la bioética se discutió el delicado equilibrio entre la protección de los participantes, el rigor científico y la eficiencia de los procesos. La experiencia europea permitió conocer otros mecanismos de interacción entre agencias regulatorias y comités de ética.
El mensaje fue claro: agilizar no significa eliminar controles. Una regulación de calidad debe proteger al participante y garantizar el rigor científico, pero también procurar procesos eficientes, transparentes y predecibles.
El tiempo también importa
Una de las presentaciones permitió apreciar con claridad uno de los grandes desafíos nacionales: el tiempo necesario para poner en marcha un estudio clínico.
En la exposición sobre el modelo del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), presentada por el Dr. Eduardo Ferat, se señaló un tiempo actual de aproximadamente 290 días desde la factibilidad hasta el inicio de un estudio y se planteó como objetivo reducirlo para hacer a México más competitivo dentro de América Latina.
La ruta presentada incluyó recepción y distribución de factibilidades, elección del investigador principal y del sitio de investigación, revisión y aprobación por el Comité Nacional de Investigación Científica, sometimiento y autorización por COFEPRIS y, finalmente, activación del sitio e inicio del estudio.
Esto permite comprender que la competitividad en investigación no depende solamente de contar con buenos investigadores o con una población importante de posibles participantes. Depende también de la capacidad de las instituciones para transformar oportunamente una propuesta científica en un estudio efectivamente iniciado.
Diferentes modelos para hacer investigación
Uno de los módulos particularmente enriquecedores estuvo dedicado a comparar modelos operativos de unidades de investigación clínica.
Se presentaron experiencias procedentes de la Red Mexicana de Investigación en Enfermedades Emergentes, el Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición (IDON), CAIMED, el Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, el IMSS, el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán y la red europea ECRIN, con la excelente participación de la Dra. Marta del Álamo quein viajó desde la sede en Paris para nuestro evento académico.
La comparación dejó una enseñanza importante: no existe un único modelo exitoso de centro de investigación.
Las instituciones públicas poseen grandes poblaciones, infraestructura académica y capacidad para desarrollar investigación independiente; los centros privados pueden ofrecer estructuras operativas ágiles y especializadas; mientras que las redes de investigación permiten compartir infraestructura, experiencia y poblaciones entre distintos sitios.
La experiencia del IMSS: una enorme población y un reto por desarrollar
Los datos presentados por el Dr. Eduardo Ferat resultaron particularmente reveladores. Dentro de la investigación clínica regulada del IMSS se reportaron 6 estudios fase II con 814 pacientes, 25 estudios fase III con 742 pacientes y 5 estudios fase IV con 193 pacientes. No se reportaron estudios fase I en la diapositiva presentada. Quizá el dato más llamativo correspondió a los estudios observacionales: 19 estudios con 731,373 pacientes. La magnitud de esta población muestra la extraordinaria capacidad potencial de una institución como el IMSS para generar evidencia clínica y de vida real.
En la misma presentación se identificaron cuatro grandes retos y oportunidades: acelerar el inicio de los estudios, agilizar los procesos regulatorios, fortalecer la cartera de investigadores y expandir y consolidar los centros de estudios clínicos.
Nutrición: la investigación como parte de una institución académica
El Dr. Carlos Aguilar Salinas, Director de Investigación del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, presentó la experiencia de una institución en la cual la investigación constituye una parte esencial de su identidad académica.
Los datos correspondientes a 2025 mostraron 185 plazas autorizadas dentro del Sistema Institucional de Investigadores, 173 ocupadas y 165 investigadores con evaluaciones vigentes.
Otro indicador permite dimensionar su productividad científica: durante 2025 se registraron 567 artículos publicados. La cifra mostró una producción sostenida durante los años anteriores: 557 publicaciones en 2021, 498 en 2022, 559 en 2023 y 570 en 2024.
Este modelo recuerda que la investigación clínica farmacológica forma parte de un ecosistema científico mayor: investigación básica, epidemiológica, clínica y traslacional, formación de investigadores y publicación del conocimiento deben alimentarse mutuamente.
De tres personas a una verdadera unidad de investigación
La experiencia de los centros privados aportó un interesante contraste.
El Dr. Leobardo Sauque, del Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutrición (IDON), presentó la evolución de una unidad que inició actividades en 2004 con apenas tres integrantes y tres ensayos clínicos durante un ciclo anual, en los cuales participaron 24 pacientes. Su participación formó parte del módulo destinado a comparar modelos operativos de investigación clínica.
Actualmente, de acuerdo con los datos presentados durante el Congreso, el equipo cuenta con 47 integrantes, acumula 230 ensayos clínicos, realiza en promedio 12 ensayos durante un ciclo anual y durante este año participa en 18.
De manera acumulada, 2,790 pacientes han participado en estudios fases II, III y IV.
Más allá de las cifras, este ejemplo muestra cómo una unidad de investigación puede crecer progresivamente cuando profesionaliza su estructura, forma equipos especializados y convierte la investigación en una actividad institucional permanente.
Calidad: mucho más que cumplir un protocolo
Otro de los mensajes centrales fue que la calidad de un estudio no depende exclusivamente de su diseño.
Durante el Congreso se discutieron el uso responsable de la inteligencia artificial, el seguimiento institucional del desarrollo de protocolos, los planes de análisis estadístico para evaluar eficacia y seguridad y las particularidades de la investigación relacionada con dispositivos médicos.
Asimismo, un módulo completo estuvo dedicado a aspectos que pueden parecer menos espectaculares, pero resultan indispensables para obtener resultados confiables: convenios y acuerdos, logística, laboratorios centrales y locales, estudios de diagnóstico por imagen y mantenimiento y calibración de equipos.
La confiabilidad de un resultado científico comienza, muchas veces, en detalles operativos que permanecen invisibles cuando finalmente leemos un artículo publicado.
El participante: la verdadera razón de la investigación clínica
Hacia el final del Congreso, la mirada regresó al protagonista fundamental: la persona que acepta participar en una investigación clínica.
Se analizaron los retos del reclutamiento de pacientes agudos y críticamente enfermos, las experiencias de centros mexicanos con elevada capacidad de reclutamiento y las características de los centros de alto desempeño desde la perspectiva de la industria farmacéutica.
Pero el programa incluyó además algo particularmente significativo: el testimonio de una participante en investigación, colocando sus necesidades, expectativas y experiencia en el centro de la discusión.
Porque detrás de cada número de reclutamiento, cada visita, cada muestra de laboratorio y cada dato introducido en una base electrónica existe una persona que decidió confiar en un investigador y contribuir a responder una pregunta científica.
Ciencia, medicina y arte
El Congreso reservó también un espacio para mirar la investigación desde una perspectiva más amplia.
Se discutieron los retos de la investigación científica en México y de la investigación de vacunas. Finalmente, el Dr. Raúl Izaguirre Ávila abordó un tema que vinculó las ciencias médicas con las humanidades: «El arte y la ciencia: la enfermedad que dejó inconclusa la obra de Gustav Mahler».
Su inclusión recordó que ciencia y humanidades no necesariamente habitan mundos separados. La enfermedad es un fenómeno biológico, pero también una experiencia profundamente humana.
PROINFARMA: un decálogo para fortalecer la investigación clínica en México
Como cierre del Congreso se presentó el Documento PROINFARMA, acrónimo de «Investigadores, centros de investigación e Industria Farmacéutica unidos para PRomover la INvestigación FARMAcológica en México».
PROINFARMA constituye una iniciativa de colaboración entre investigadores clínicos, centros de investigación, instituciones académicas y representantes de la industria farmacéutica, orientada a fortalecer el ecosistema de investigación clínica farmacológica en México.
El documento reúne diez recomendaciones estratégicas dirigidas a incrementar la competitividad de México, fortalecer la calidad de los centros, mejorar la coordinación entre los diferentes actores y optimizar los procesos éticos, científicos y regulatorios, manteniendo como eje central la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes.
Las propuestas abarcan cinco grandes áreas: mejorar la interacción entre investigadores, patrocinadores, instituciones y autoridades sanitarias; incrementar la atracción de protocolos internacionales mediante centros profesionalizados y datos verificables de desempeño; optimizar y armonizar los procesos de revisión ética y científica; facilitar la incorporación de nuevas sedes a protocolos multicéntricos; y favorecer la continuidad de la investigación cuando exista una adecuada justificación médica y científica.
Entre sus propuestas se encuentran la modernización de registros nacionales de proyectos, centros y comités; la profesionalización y estandarización de los centros de investigación; factibilidades sustentadas en datos verificables; armonización documental; auditorías basadas en riesgo; procedimientos más ágiles para incorporar nuevas sedes, insumos y personal técnico; y mecanismos que favorezcan la continuidad de determinados protocolos sin menoscabar la seguridad, la farmacovigilancia ni el consentimiento informado.
«Este sector de la investigación médica exige estrictos niveles de cumplimiento con normas nacionales e internacionales, transparencia en la obtención de datos, compromiso con la atención y resolución de acciones de monitoreo y de auditoría que en general garantizan excelentes sistemas de cuidado a los pacientes participantes. Por todo ello, además de un reconocimiento al mayor tiempo dedicado por los investigadores principales debe reconocerse su papel científico, clínico y compromiso ético, por lo cual debe promoverse su profesionalización continua».
Reflexión final
El Primer Congreso de Investigación Clínica Farmacológica y de Dispositivos Médicos permitió observar algo que difícilmente puede apreciarse desde un solo hospital, una universidad, una compañía farmacéutica o un centro privado: la investigación clínica constituye un ecosistema.
Para que un medicamento o dispositivo llegue a demostrar su eficacia y seguridad se requiere mucho más que una molécula prometedora o una buena idea. Se necesitan participantes dispuestos a colaborar, investigadores capacitados, coordinadores de estudio, comités de ética e investigación, autoridades regulatorias, universidades, hospitales, industria farmacéutica, CRO, laboratorios, especialistas en estadística y, sobre todo, instituciones capaces de trabajar coordinadamente.
México posee fortalezas importantes: instituciones médicas y académicas de gran prestigio, una población amplia y diversa, investigadores experimentados y centros privados cada vez más profesionalizados. Pero los datos y experiencias presentados durante este Congreso también muestran desafíos: reducir los tiempos de inicio, agilizar sin debilitar la regulación, formar nuevos investigadores, profesionalizar y consolidar los centros y construir redes de colaboración.
La protección de los participantes y la eficiencia regulatoria no constituyen objetivos contrapuestos. El propio documento PROINFARMA concluye que ambas pueden coexistir dentro de un sistema riguroso en seguridad y calidad científica, pero también eficiente, predecible y competitivo internacionalmente.
Quizá allí pueda resumirse el espíritu de estas jornadas: México necesita aprovechar la oportunidad de crecer en el sector de la investigación farmacológica. El verdadero desafío consistirá en hacerlo con apego a los estándares nacionales e internacionales de calidad.
Referencias y documentos de interés
- Asociación Mexicana de Centros de Investigación Clínica (AMCIC). (2026). Programa del 1.er Congreso de Investigación Clínica Farmacológica y de Dispositivos Médicos. Nuevos horizontes en la investigación clínica farmacológica. Ciudad de México, 29 de septiembre–1 de octubre de 2026. Congreso AMCIC.30-SEP-2026.pdf
- PROINFARMA. (2026). Investigadores, centros de investigación e Industria Farmacéutica unidos para PRomover la INvestigación FARMAcológica en México. Documento PROINFARMA. Ciudad de México, 1 de octubre de 2026. 2.3.Decálogo PROINFARMA.2026.pdf [Consultar documento PROINFARMA completo en PDF]